药事管理与法规答案(十六)

       执业药师考试药事管理与法规答案(十六)
  85.【答案】A
  86.【答案】B
  87.【答案】C
  【解析】A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等,故85题选A。B型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等,故86题选B,C型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关,故87题选C。
  88.【答案】C
  89.【答案】B
  90.【答案】A
  【解析】境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料,故88题选C,境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证,故89题选B,境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证,故90题选A。
  91.【答案】D
  【解析】药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁,不可自行处理。

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